中国医药报07产业链

来源：众成数科

【资料图】

2022年，“提速扩面”成为高值医用耗材集采的关键词。目前，我国高值医用耗材集采逐渐铺开，国家集采、联盟集采、省级集采强力推进。集采规则不断创新完善，集采模式日臻成熟，采购品种范围持续扩大，中选产品降价趋于温和。同时，高值医用耗材集采已扩展至消费医疗领域，且中选产品多为国内头部企业的产品。这意味着，国内企业将加速抢占国外企业市场份额，国产替代有望加速到来。

耗材集采逐渐铺开

国家集采：“骨科”尘埃落定，“支架”期满接续

2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集采文件（GH-HD2020-1）》，打响了我国高值医用耗材集采的“第一枪”。2021年6月21日，第二批国家组织高值医用耗材集采在天津启动，聚焦人工关节类骨科高值医用耗材。

2022年7月11日，《国家组织骨科脊柱类耗材集采公告（第1号）》发布，这是继冠脉支架、人工关节后启动的第三批国家组织高值医用耗材集采。此次集采根据颈椎、胸腰椎手术需要，覆盖颈椎固定融合术、胸腰椎固定融合术等5种骨科脊柱类耗材，形成14个产品系统类别，拟中选企业152家，拟中选产品平均降价84%，预计每年可节约费用260亿元。

2022年9月9日，《国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购公告（第1号）》发布，国家组织冠脉支架集采协议期满后接续采购拉开序幕，共有3696家医疗机构参与报量，比上一轮增加了1288家；首年采购需求总量约为186.5万个，较上一轮的需求量增加约53万个。此次冠脉支架接续采购为高值医用耗材国家集采的首次续约，探索了适用于集采协议期满后接续的采购规则，为地方集采到期后的接续工作打造了“国家模板”。

联盟集采：“电生理”再加码，“种植牙”首纳入

众成数科统计数据显示，2022年我国共开展14次高值医用耗材省际联盟集采，涵盖心脏起搏器类、人工晶体类、骨科创伤类等13种高值医用耗材品类。

“延续”“创新”，是2022年高值医用耗材省际联盟集采的关键词。人工晶体、骨科耗材、冠脉介入类等2021年集采热门品种在2022年省际联盟集采中得以延续，但覆盖区域及集采频次均较2021年有所下降。与此同时，2022年省际联盟也在不断探索新领域集采模式，口腔正畸托槽、口腔种植体系统等口腔耗材首次纳入集采范围。此外，血液透析类、心脏介入电生理类、人工耳蜗等高值医用耗材品类也在2022年进行首次省际联盟集采。

从高值医用耗材省际联盟集采覆盖范围来看，口腔种植体系统、心脏介入电生理类及弹簧圈覆盖地区数量位列前三。

单独省级集采：锐意进取，安徽项目数量位列第一

众成数科统计数据显示，2022年江苏、福建、安徽3省共开展7次高值医用耗材单独省级集采，涉及11种品类。

2022年，福建省对弹簧圈、冠脉介入类、消化介入类等5种高值医用耗材进行单独省级集采，集采品类数量在进行单独省级集采的省份中位列第一；安徽省高值医用耗材集采较为活跃，全年共开展3次单独省级集采，品种涉及超声刀头、药物涂层球囊等。

集采模式日臻成熟

耗材集采提速扩面

2022年，除国家集采外，省际联盟集采、单独省级集采也纷纷展开。

从全国各省（区、市、兵团）参与集采次数来看，安徽省共参与11次，数量居全国首位；辽宁、甘肃和黑龙江参与次数并列第二，均为10次；并列第三的是宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份，均参与9次（详见图）。

从各省（区、市、兵团）参与省际联盟集采次数来看，辽宁、甘肃和黑龙江省参与次数最多，均为9次；宁夏、内蒙古、新疆、海南、山西、西藏和贵州7个省份参与次数并列第二，均为8次。

从开展单独省级集采次数来看，安徽省次数最多，共4次；江苏省和福建省次之，分别为2次和1次。

采购品种范围扩大

2022年，全国高值医用耗材集采共涉及11个大类24个品种，主要聚焦血管介入治疗和骨科两大领域。血管介入治疗耗材代表品种有弹簧圈、冠脉导引导管类等；骨科耗材代表品种有骨科脊柱类和骨科创伤类。

2022年，骨科创伤类、冠脉导引导管类、冠脉导引导丝类、血液透析类和超声刀头为集采的主要采购对象，采购次数均为2次，覆盖省份2至20个不等。

第一，聚焦低国产化率，集采深入神经介入类耗材。由于发展起点低、研发难度高等，国产高值医用耗材难以打入市场与国际品牌角力。近年来，随着本土企业先后攻克心血管介入、骨科耗材等领域的技术难题，国产产品乘集采之势逐渐进入主流市场，但神经介入类耗材始终为国产高值医用耗材的“短板”。以弹簧圈为例，截至2021年底，我国仅有9款弹簧圈产品获批上市，市占率不足5%。2021年在河北省开展的神经介入耗材弹簧圈集采中，有两款国产产品中选，自此拉开了神经介入类耗材集采和国产替代的帷幕。2022年共开展4次弹簧圈集采，23个省份参与其中，7家国内企业中选。

第二，扩展至消费医疗领域，口腔类耗材大规模集采。随着人民生活水平提高，口腔种植、口腔正畸等同时具有医疗和消费两种属性的医疗需求不断增加。但由于民营医院市场份额占比较大、口腔医疗领域费用负担重等问题日益突出，2022年高值医用耗材集采尝试啃下口腔材料这块“硬骨头”。围绕口腔种植体系、口腔正畸托槽两大典型溢价产品，从公立医疗机构集采切入，通过量价挂钩的方式获得降价成果，再通过及时调整医疗服务费用，实现种植牙费用整体降低。公立医院费用降低后，以此作为“基准价”带动院外消费市场价格体系调整，从而实现医疗、消费两个领域的价格调整。

第三，规则趋于温和，集采价格降幅缩小，企业承压降低。医用耗材集采开展以来，冠脉支架的“打骨折”式降价，让不少企业及投资者对行业的现状及未来表示担忧。2021年和2022年国家分别开展人工关节、骨科脊柱类医用耗材集采，中选产品价格平均降幅在82%至84%之间，相较于冠脉支架93%的降价幅度趋于温和。此外，2022年11月国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布的冠脉支架期满接续采购公告显示，最高有效申报价为798元/根；同年12月21日中选结果公布，中选支架的平均价格为770元/根，较首次集采平均价格上涨10%。

第四，集采品类扩容，体外诊断试剂（IVD）首次开展联盟集采。高值医用耗材作为医疗器械领域率先开展集采的品类，经过两年多的努力和沉淀，最终实现了消费端和供给端双赢。纵观医疗器械全产业，IVD、医疗设备市场空间广阔，不少领域处于被跨国企业占据甚至垄断的局面，设备销售价格层层加码的乱象给医院造成了极大的成本负担。早在2016年，安徽省就率先开展了乙类大型医用设备集采，为安徽省内医疗机构减轻了负担。2022年12月，江西省牵头开展的23省（区、市、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集采，是首次全国范围内的IVD联盟集采，标志着我国医疗器械集采正式扩容至高值耗材以外的品类。

高值医用耗材集采将呈四大发展趋势

2023年是国家开展高值医用耗材集采的第三年，未来发展将呈现四大趋势。

第一，研发难，但销售不再困难。我国高端医疗器械起步较晚但发展迅速，在高值医用耗材集采开展前，不少企业已突破进口产品垄断的技术壁垒获得产品上市，但未改变医疗器械研发难、销售难的局面。开展高值医用耗材集采后，这一局面逐渐被改变。以乐普医疗为例，2020年底，广东等七省（区）联盟开展冠脉药物球囊集采，乐普医疗的药物球囊首年70%预采购量仅为个位数，排名倒数第一；2021年，其药物球囊在七省（区）联盟的全年使用量达到近2万个，位居各品牌第一。各联盟集采公告公开数据显示，2022年乐普医疗的药物球囊在全国各省份集采中均中选，平均中选价格6285元，未低于原出厂价。经历集采后的乐普医疗已然成为该领域的佼佼者。

第二，国产替代进口速度进一步加快。截至2022年底，我国骨科耗材集采基本落地。长期以来，我国骨科耗材市场被跨国企业垄断，其中人工关节的国产化率较低，在开展国家集采前仅有30%左右，但从集采A组中选采购额结果来看，爱康超越捷迈邦美排名第二，春立排名第四，与进口厂商一起跻身人工关节头部企业。相较于人工关节类耗材，脊柱类耗材的市场竞争格局更为复杂，国产化率不足50%，跨国品牌种类繁多，国产品牌面临更激烈的竞争。2022年9月27日，天津市医药采购中心公示了国家组织骨科脊柱类耗材集采拟中选结果，国内多家品牌产品位列需求榜首，收获颇丰。

第三，本土医疗器械企业迎来蜕变。我国高值医用耗材上市企业主营品种主要为心血管介入类和骨科类耗材，与我国实行国家级集采的品类相同。从二级市场的反应来看，集采给医疗器械企业乃至整个行业带来较大影响，高值耗材类企业不再只能“谈研发讲故事”，取而代之的是不断提高对自身硬实力的要求，研发能力、产品质量、成本控制将成为企业生存的关键。在集采的影响下，众多上市企业摘掉了“高估值低营收”的帽子，已然成长为有产品、有市场、有营收、有前景的企业。

第四，名利双收，未来可期。人工关节、脊柱、药物球囊等覆盖面广、市场空间大的高值医用耗材，集采降价幅度普遍较为温和，中选价格与企业原出厂价格相差无几。在集采的影响下，一方面，本土企业抢占跨国企业市场份额，提高了知名度和影响力；另一方面，相关产品的销售成本直线下降，企业利润空间提升，从而有更多精力投入产品研发，助力国产品牌顺利突围。但这只是起点，在全球范围内，国产品牌出口空白仍待填补，面对广阔的海外市场，谁能率先突破技术瓶颈，打开海外市场大门，值得期待。返回搜狐，查看更多

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