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欧洲药品管理局在2016年批准了免疫检查点抑制剂（ICI）nivolumab作为第一个靶向PD-1的抗体，用于治疗既往治疗后的晚期肾细胞癌（aRCC）。该决定的得出基于了关键的3期CheckMate 025（CM025）随机临床试验（RCT）的结果。

近期，来自德国的研究人员在《Eur Urol Focus》上发表文章，他们进行了NORA（NivOlumab in Renal cell cArcinoma）非干预性研究（NIS），该研究旨在获取真实世界的数据以补充关键的CheckMate 025临床试验结果。

NORA是一项在德国进行的前瞻性、多中心的NIS。任何亚型的RCC患者在既往治疗后进行nivolumab治疗的均都符合纳入条件。研究的主要目标是估计总体人群和相关亚组的总生存期（OS）。次要目标包括无进展生存期（PFS）、客观反应率（ORR）、反应持续时间（DOR）、安全性和患者报告的结果（PROs）。研究人员使用了描述性统计对基线特征进行了总结。OS和PFS则通过Kaplan-Meier方法估计。

总共有228名aRCC患者符合条件。中位年龄为70岁，71%为男性，14%具有有利的风险，58%具有中等风险，15%具有较差的国际转移性RCC数据库联盟风险（12%信息缺失）。随访的中位数为37个月。在整体人群中，中位OS为24个月（95%置信区间[CI]19-28），中位PFS为5.3个月（95% CI 3.9-6.7）。ORR为20%，中位DOR为28个月（95%CI为16-无法估计）。没有出现新的安全事件（分别有46%和15%的患者出现所有等级和3-4级的治疗相关不良事件；有1例因肝衰竭而导致治疗相关的死亡）。在研究期间，PROs没有显示出损失。局限性包括缺乏中央病理审查，影像学评估和毒性评估没有标准化。

Nivolumab单药治疗的抗肿瘤活性情况

综上所述，该真实世界人群的有效性和安全性与关键性临床试验结果一致，并支持在广泛的aRCC人群中，可在既往的系统治疗后使用nivolumab治疗。

原始出处：

Marc-Oliver Grimm ， Viktor Grünwald ， Harald Müller-Huesmann et al. Real-World Data on the Use of Nivolumab Monotherapy in the Treatment of Advanced Renal Cell Carcinoma after Prior Therapy：Interim Results from the Noninterventional NORA Study. Eur Urol Focus. Dec 2021