近日，据相关报道了解到，艾柯医疗器械(北京)股份有限公司（以下简称“艾柯医疗”）已于2022年9月28日同中信证券签署上市辅导协议，拟A股挂牌上市。

(相关资料图)

由中信证券股份有限公司（简称“中信证券”）该机构为其辅导，目前已发布

关于艾柯医疗器械（北京）股份有限公司首次公开发行股票并上市辅导备案报告。

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神经介入领域公司

艾柯医疗器械

艾柯医疗器械（北京）有限公司（简称：艾柯医疗）为中外合资企业，成立于2017年，公司总部坐落于北京市，全资子公司设立于美国加州。位于美国加州的公司全资子公司，专门研发国际领先的脑神经医疗器械产品，在北京公司总部所在地实现产业化。

其按国内最新标准建造适用于III类医疗器械生产的万级洁净厂房，配备了国际一流的生产和检验设备，具有专业化的生产和管理团队，充分保证产品质量的可靠性。

公司研发部门设在美国加利福尼亚州，研发人员主要为美籍员工，在世界级一流医疗器械企业工作多年，理论知识和实际工作经验先进而且丰富，优秀的研发团队为公司产品创新性、有效性和安全性提供了充分保障。

该司研发从事植入（介入）医疗器械的研发、生产和销售业务，产品主要用于脑动脉瘤的微创治疗。其主要在出血类、缺血类、通路类研发创新产品。

据悉截止目前艾柯医疗已经完成三轮融资，其三轮融资总额约达二亿一千五百万元人民币。其第一次融资于2019年，获得比邻星创投与博远资本A轮投资，融资金额未披露。

第二次融资于2020年7月时，获得由红杉资本中国基金于华盖资本B轮投资，其投资金额为1亿元人民币，后不久在同年的12月时，进行第三次B+轮融资。

该轮由红杉资本中国基金领投，同时原投资方华盖资本和新进投资机构泰康保险集团继续参投本轮融资。其融资金额达数亿元人民币，并且全用于推进脑卒中全产品线的布局中。

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已获批进临床实验的产品

目前，艾柯医疗的Cosine远端通路导管和Sine微导管两款产品已获得NMPA批准。

而作为艾柯医疗核心产品之一的颅内动脉瘤血流导向密网支架于2020年5月获批进入国家局创新医疗器械快速审批通道，已在申请注册阶段。

这一产品已完成上市前临床试验-LIFE(LatticeIntracranialFlowDiverterEvaluationofClinicalUse)。LIFE临床试验是国内首个纯粹使用血流导向密网支架治疗动脉瘤的上市前临床试验。

Cosine远端通路导管其内径5F，6F(0.071’’,1.80mm)，外径为0.0840,2.13mm，亲水涂层长度为40cm。

该款具有易过弯、刺激小的特点，其由显影聚合物设计，显影部分无金属材料，减少对血管的刺激，过弯更容易；同时具有40CM超滑涂层，顺滑到位，双股镍钛丝编织，多节段渐进强度设计，推送力精确传递。

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介入市场持续增长

神经血管疾病主要有三类：出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。出血性脑卒中于大脑中的动脉渗血或破裂时发生。脑动脉粥样硬化狭窄的发生乃由于血管内脂肪沉积积聚导致动脉狭窄并限制流向大脑的血流。急性缺血性脑卒中于向大脑供血的血管受阻时发生。

目前，三种神经介入手术中出血性脑卒中手术于中国最为普遍，占2020年所有神经介入手术数目约46.4%。其次为急性缺血性脑卒中，占比约为29.4%；脑动脉粥样硬化狭窄占比约为24.2%。

数据显示，我国2007-2017年脑卒中总体患病率与缺血性脑卒中患病率显著上升，由2007年的1419/10万上升至2017年的1757/10万，年均增长率2.16%。其中40岁以上患病率从2012年1.89%上升至2018年2.32%，年均增长率3.39%，显著高于十年前0.53%。

为此中国神经介入手术的数量由2017年的约7.53万台增加至2020年的16.14万台，复合年增长率为28.93%，预计2022年进一步增加至约27.25万台。

预计神经外科高值器械市场规模将保持持续增长。预测2023年我国神经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元，2018-2023年复合增长率将达到11.12%。

未来，受益于国内神经外科手术技术的不断成熟、神经外科科室力量的增强和医生数量的增长、神经外科手术向三四线城市和基层医院下沉，以及人们支付能力上升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放。

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外企占据市场

国产加速发展

神经介入领域国外头部企业有美敦力、史赛克、MicroVention、波士顿科学、强生等，目前在国内市场份额仍旧占到70%左右的市场份额。其中，美敦力在中国神经介入治疗市场处于主导地位。出现这一竞争格局的原因莫过于我国神经介入领域处于起步期，资本关注度及成熟的医疗器械企业切入该赛道的才短短几年时间，整个行业发展还处于初期。

目前，中国神经介入事业发展迅速，在国家各级机构和同行的支持与陪伴下，在广大神经介入工作者的不断努力下，通过加大基础和临床研究领域投入，构建强化良好交流平台，加强多学科和多中心合作，提倡协同自主创新，加快指南和规范的制定和推广，中国的神经介入达到世界顶尖水平指日可待。

国产产品基本都是在2019年以来获批，且获批数量快速增长，形成了连续性，这也表明在神经介入导管领域，国内企业在快速崛起。微创医疗、沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗等国内领先企业已有多款神经介入产品上市，以上四家企业2020年神经介入器械营收总计约为2.81亿元，其中微创医疗占比76.5%。从四家企业的产品布局来看，沛嘉医疗、归创通桥、心玮医疗均采取神经介入全系列产品布局。

微创医疗

微创®医疗于1998年成立，是一家创新型高端医疗器械集团。目前微创医疗，公司产品组合累积合共30款产品，包括在中国获得批准并商业化的十款治疗产品（5款出血性脑卒中、3款脑动脉粥样硬化狭窄、2款急性缺血性脑卒中）及三款通路产品,以及17款正在开发的候选产品。

公司拥有全面的获批准治疗产品组合,涵盖神经血管疾病的三大领域：出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中。在出血性脑卒中领域，公司产品销售方面为中国神经介入医疗器械行业最大的分部；公司为中国神经介入医疗器械市场前五大参与者中唯一的中国公司。

沛嘉医疗

沛嘉医疗(PeijiaMedicalLimited)是全球医疗创新产品及解决方案服务商，公司于2012年成立。

专注于创新、研发及生产结构性心脏病和脑血管介入领域高端医疗器械，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建起国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。

归创通桥

归创通桥致力于外周和神经介入领域医疗器械的研发和生产。提供外周和神经血管植介入医疗设备最全面的产品方案。自2012年成立以来，归创通桥开发了45种优质产品,充分的覆盖了迅速发展的神经和外周血管疾病市场。

在中国，是唯一一家获得CE批准,并在欧洲销售外周和神经血管植介入产品的国内医疗器械公司,包括外周金属裸支架、药物洗脱支架(DES)、PTA球囊、药物球囊(DCB)和高压PTA球囊，以及取栓支架。

心玮医疗

心玮医疗成立于2016年。心玮医疗拥有覆盖脑卒中预防到治疗的一站式产品组合，覆盖了整个庞大、快速增长及渗透率非常不足的神经介入市场，以满足脑卒中患者差异化的临床需求。

目前，已获批神经介入器械品种7项，创新产品包括国产首个获NMPA批准的全套取栓器械（“名捕”系列）和全球首个用于神经介入的颅内雷帕霉素药物洗脱球囊。

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此前红杉资本相关负责人表示："神经科学是生命健康领域的又一高地，脑相关疾病治疗的探索和尝试是红杉资本中国基金持续关注和支持的重要方向。艾柯医疗在神经介入领域的全产品线布局，尤其针对出血性脑疾病开发的拥有全球专利保护的‘全球新’产品，让我们感到惊喜。作为公司多轮融资的领投方，我们期待公司在红杉中国等多位股东的支持下，能够更快的推进公司产品的进展，造福国内外更多脑血管疾病的患者。"