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眼部重磅药物雷珠单抗将迎来国内首仿。

1月29日，国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，齐鲁制药递交了雷珠单抗生物类似药的上市申请并获得受理。这是国内首个申报上市的雷珠单抗生物类似药。公开资料显示，这是一种重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体Fab注射液，研发代号为QL1205。

根据药物临床试验登记与信息公示平台，齐鲁制药已完成两项QL1205的临床试验。其中一项是随机、双盲、平行两组、阳性对照、国际多中心3期临床试验，旨在比较QL1205与原研产品在新生血管年龄相关性黄斑变性患者的安全性和有效性；另一项是随机、双盲、平行、阳性对照1期临床试验，旨在比较QL1205和原研产品在湿性年龄相关性黄斑变性患者中的安全性、药代动力学及药效学。

雷珠单抗注射液是一款由罗氏研发的VEGF抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。

据医药魔方发布的内容，2003年，罗氏和诺华制药达成协议，罗氏保留在美国商业化雷珠单抗的权利，而诺华制药则拥有美国以外地区和国家的独家商业化权利。

2006年6月，雷珠单抗注射液首次在美国上市，商品名称为“诺适得（Lucentis）”，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。据《中国药师》2015年第18卷的一篇论文内容，后续该药分别于2007年、2009年和2011年在欧洲、日本和中国被批准上市。

医药魔方NextPharma数据库显示，雷珠单抗在全球内已获批6项大类适应症，分别是湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变以及糖尿病视网膜病变。在中国，雷珠单抗已获批上述前4项适应症。

据医药魔方报道，2021年8月16日，诺华雷珠单抗新适应症上市申请（受理号：JXSS2000038/44/45/46/47）获批，据推测其或可用于治疗早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。时代财经注意到，已有国内患者家属在社交媒体上分享其因早产婴儿视网膜病变注射雷珠单抗的经历。

国家药监局数据显示，目前只有诺华制药的雷珠单抗原研药在国内获批上市，齐鲁制药的雷珠单抗生物类似药发起上市申请后，或将成为国内首仿。

“与雷珠单抗相似的药物也有，可选药有两三种，比如浪沐（康柏西普眼用注射液）价格差不多，报销政策需要看当地医保机关的规定。”某专注眼底病治疗的眼科医生告诉时代财经。

在国家医保药品目录中，雷珠单抗有4项适应症获批，分别是50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害、脉络膜新生血管导致的视力损害以及继发于视网膜静脉阻塞的黄斑水肿引起的视力损害。另外，康柏西普眼用注射液、阿柏西普眼内注射液均与雷珠单抗注射液有相同的适应症，分别为50岁以上的湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿引起的视力损害。

不过，在三种药物之中，雷珠单抗仍然是适应症获批最多的药品，基于此，雷珠单抗曾一度被评价为眼部“神药”。

在占有唯一性的前提下，雷珠单抗的价格也相对较高，据媒体报道，2016年，诺华制药将其雷珠单抗医院终端价格从9800元/支下调至7200元/支。尽管彼时价格已经下调，但7000多元对于很多患者而言仍然不是一个小数目。

不过，从目前来看，雷珠单抗的价格已有大幅度下调。康德乐大药房官网报价显示，诺华制药的雷珠单抗注射液（10mg/ml，每瓶装量0.165ml）为3950元。

2017年，诺华制药的雷珠单抗进入国家医保目录，报销类别为乙类，每眼累计最多支付9支，第一年度最多支付5支，且与阿柏西普和康柏西普的药品支数合并计算。

在价格保持高位下，诺华制药也从中受益颇多。医药魔方提供的数据显示，2011-2021年，雷珠单抗在全球的年销售额基本维持在30多亿美元，其中2014年达到峰值，超过43亿美元。

不过，复旦大学上海医学院眼科学与视觉科学系主任、中国研究型医院学会眼科学与视觉科学专委会主委孙兴怀曾在接受采访时表示，目前雷珠单抗在国外的市场已经显著减少，取而代之的是再生元和拜耳公司研发的阿柏西普药物，阿柏西普目前在国际上使用最为普遍。

据媒体报道，2015年，阿柏西普全球销售额首度超越雷珠单抗，随后二者差距逐渐拉开。2020年，阿柏西普在全球的销售额接近80亿美元，而2020年雷珠单抗的全球销售额仅为33.77亿美元，折合人民币约229.51亿元。

随着阿柏西普和康柏西普用药市场的扩大，以及后续雷珠单抗生物类似药的上市，诺华制药雷珠单抗的市场份额或将进一步遭到分割。