药物研发进展

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1.葛兰素史克双药艾滋病疗法多替拉韦利匹韦林片上市申请获批

10月21日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，由葛兰素史克（GSK）提交的双药HIV疗法——多替拉韦利匹韦林片的新药上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，此次获批的适应症为治疗特定成人人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染患者。值得一提的是，该药也是首款获得FDA批准针对病毒学抑制的患者进行维持治疗的双药疗法。相比含有不少于3款药物的HIV治疗方案，限制HIV疗法中的药物数量有望减少对患者的毒性。

2.辉瑞托法替布缓释片新适应症获批上市

10月21日，药监局官网显示，辉瑞枸橼酸托法替布缓释片新适应症在华获批上市。托法替布是辉瑞开发的一款JAK抑制剂，目前全球已经获批的适应症有类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎和银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。

3.石药集团托法替布缓释片获批上市

10月21日，据NMPA官网显示，石药集团的枸橼酸托法替布缓释片已获得NMPA批准上市，这是国内第2款上市的托法替布缓释片仿制药。

4.百时美施贵宝Camzyos新适应症申请获得FDA批准

10月21日，百时美施贵宝宣布，FDA已接受其针对Camzyos的补充新药申请（sNDA），以扩大适应症，以减少对隔膜减少治疗（SRT）的需求。

5.复宏汉霖贝伐珠单抗新适应症获批

10月21日，复宏汉霖发布公告，VEGF抑制剂贝伐珠单抗注射液新增适应症的补充申请获批，新增适应症为治疗肝细胞癌。

6.礼来阿尔茨海默症新药在国内申报临床

10月21日，CDE官网显示，礼来remternetug（LY3372993 ）注射液临床试验申请获受理，用于治疗阿尔茨海默症（AD）。礼来表示，它是donanemab的后续产品，属于“下一代抗淀粉样蛋白抗体”。

7.贝达药业TEAD抑制剂申报临床

10月20日，贝达药业发布公告，其自主研发的TEAD抑制剂BPI-460372的临床试验申请已获CDE受理，申请的适应症为晚期实体瘤。目前，全球尚无靶向TEAD蛋白的小分子抑制剂上市。

合作动态

·罗氏近10亿美元引进病毒免疫疗法

10月20日，罗氏与HookipaPharma达成战略合作和许可协议，共同开发用于KRAS突变癌症的HB-700和第2种未公开的新型沙粒病毒免疫疗法。